ISO 13485 — Medicinska sredstva: sistemi menadžmenta kvalitetom

Šta je ISO 13485?

ISO 13485 je međunarodni standard za sistem menadžmenta kvalitetom kod medicinskih sredstava. Postavlja zahteve za organizacije koje medicinska sredstva projektuju, proizvode, ugrađuju, servisiraju ili stavljaju u promet — uključujući uvoznike, distributere i pružaoce usluga sterilizacije.

Za razliku od ISO 9001, ne traži merenje zadovoljstva korisnika, a težište je na usklađenosti sa regulatornim zahtevima: sledljivost, upravljanje rizikom, dosije sredstva i postupanje sa reklamacijama. Standard je dobrovoljan, ali se u regulatornim postupcima i u zahtevima kupaca traži kao dokaz.

Po čemu se razlikuje od ISO 9001

ISO 13485 je nastao iz ISO 9001, ali se od njega razišao. Ko očekuje „ISO 9001 sa medicinskim dodatkom“ pogreši u planiranju.

  • Nema iste strukture. ISO 13485:2016 ne prati harmonizovanu strukturu koju koriste ISO 9001, 14001 i 45001, pa se poglavlja ne poklapaju jedno prema jedan. Zbog toga ga ne dodiruje ni amandman iz februara 2024, kojim su klimatske promene ušle u razmatranje konteksta kod standarda na harmonizovanoj strukturi — kod ISO 13485 takvog zahteva nema.
  • Težište je na usklađenosti sa propisima. Zahtevi korisnika i dalje moraju da se utvrde i ispune, ali se ne traži merenje zadovoljstva. Umesto merenja zadovoljstva, standard traži prikupljanje i obradu povratnih informacija iz proizvodnje i sa tržišta.
  • Traži održavanje efektivnosti sistema, dok ISO 9001 traži stalno poboljšavanje. U regulisanoj oblasti stabilnost i ponovljivost imaju prednost nad izmenom.
  • Upravljanje rizikom je obavezno kroz ceo proces, ne samo kao razmišljanje zasnovano na riziku.
  • Mnogo više propisanih zapisa. Standard imenuje dokumente koji moraju da postoje, umesto da to prepusti organizaciji.

Na koga se standard odnosi

Standard nije ograničen na proizvođače. Odnosi se na svakoga u lancu koji utiče na to da medicinsko sredstvo stigne ispravno do korisnika:

  • proizvođači medicinskih sredstava, uključujući proizvodnju po ugovoru;
  • uvoznici, distributeri i ovlašćeni zastupnici;
  • firme koje pružaju sterilizaciju, kalibraciju, servis i održavanje;
  • dobavljači komponenti, materijala i softvera ugrađenog u sredstvo;
  • pružaoci usluga skladištenja i transporta pod kontrolisanim uslovima.

Standard dozvoljava da se pojedini zahtevi ne primene ako se ne odnose na ulogu organizacije — ali svako izuzimanje mora da bude obrazloženo i dokumentovano.

Faze uvođenja

  • Utvrđivanje uloge i propisa — šta ste u lancu i koji regulatorni zahtevi vas obavezuju na tržištima na kojima nastupate.
  • Klasifikacija sredstava i utvrđivanje obima sistema, sa obrazloženjem svakog izuzeća.
  • Uspostavljanje upravljanja rizikom kroz ceo životni ciklus.
  • Dosije medicinskog sredstva za svaki tip ili familiju.
  • Kontrola projektovanja i razvoja, ako sami razvijate — sa planom, ulazima, izlazima, proverom, potvrđivanjem i prenosom u proizvodnju.
  • Kontrola proizvodnje, čistoća, sledljivost i identifikacija, validacija procesa koji se ne mogu naknadno proveriti.
  • Postupanje sa reklamacijama i prijavljivanje nadležnim organima.
  • Interna provera i pregled rukovodstva, pa sertifikaciona provera.

Šta dobijate u regulatornom postupku

Sertifikat po ISO 13485 sam po sebi ne daje pravo stavljanja sredstva na tržište — to daje odgovarajući regulatorni postupak. Ali je ono što se u regulatornom postupku traži.

  • Sistem kvaliteta je uređen onako kako ga očekuju sertifikaciona i notifikovana tela i nadležni organi, pa se postupak ne prekida zbog nedostajuće dokumentacije.
  • Dosije sredstva i zapisi o riziku postoje na jednom mestu, umesto da se sklapaju unazad kada ih neko zatraži.
  • Sledljivost omogućava da se u slučaju povlačenja tačno zna koje serije i kod koga.
  • Kupci i partneri u lancu snabdevanja ga traže kao uslov saradnje.

Pročitajte i

Dosije medicinskog sredstva — šta mora da sadrži

Standard traži da za svaki tip ili familiju sredstva postoji dosije medicinskog sredstva: skup dokumenata iz kojih se vidi opis sredstva i namena, specifikacije, postupci proizvodnje i pakovanja, zahtevi za merenje i praćenje, uputstva za ugradnju i servisiranje ako se primenjuju, i način označavanja.

To nije jedan fajl koji se piše na kraju. To je popis onoga što ionako nastaje tokom razvoja i proizvodnje — pod uslovom da se od početka vodi. Kada se radi unazad, odluke iz razvoja nisu zapisivane u trenutku, pa se ne može pokazati zašto je sredstvo takvo kakvo jeste.

Upravljanje rizikom kroz ceo životni ciklus

Kod ISO 9001 rizik je način razmišljanja. Kod ISO 13485 je zahtev sa zapisima, i to kroz sve procese — od razvoja, preko nabavke i proizvodnje, do praćenja posle isporuke.

Za medicinska sredstva se za to koristi ISO 14971, standard za primenu upravljanja rizikom na medicinska sredstva, na koji se ISO 13485 oslanja. To znači da za svaku odluku koja utiče na bezbednost postoji trag: koja je opasnost prepoznata, kako je ocenjena, koja je mera uvedena i da li je posle uvođenja proverena.

Koliko traje uvođenje

Uvođenje ISO 13485 traje 30 do 90 dana. Koliko tačno, zavisi od veličine organizacije, broja zaposlenih i od toga koliko je od navedenog već uređeno. Kod organizacija koje same razvijaju sredstva, dokumentacija o projektovanju i riziku traži najviše rada. Procenu za konkretan slučaj dajemo posle kratkog razgovora o obimu. Sa vaše strane, kod malih i srednjih organizacija to je 2 do 5 sati nedeljno ukupno, raspoređeno na više ljudi — više o tome među čestim pitanjima.

Šta utiče na cenu

Na cenu uvođenja utiču tri stvari:

  • veličina organizacije;
  • broj zaposlenih;
  • vrsta standarda koji se uvodi — obim posla se razlikuje od standarda do standarda.

Tačna cena se daje tek posle kontakta i kratkog razgovora o obimu. Bez toga je svaka brojka nagađanje, pa je ovde i ne navodimo.

Česta pitanja

Da li nam ISO 13485 zamenjuje ISO 9001?

Za medicinska sredstva ISO 13485 je standard koji se traži i on pokriva sistem kvaliteta u toj oblasti. Neke organizacije zadrže i ISO 9001 — zato što imaju i proizvodni program van medicinskih sredstava ili zato što ga kupci traže.

Daje li nam sertifikat pravo da stavimo sredstvo na tržište?

Ne sam po sebi. Stavljanje na tržište ide kroz regulatorni postupak koji zavisi od tržišta i klase sredstva. ISO 13485 je sistem kvaliteta koji se u tom postupku traži ili očekuje.

Primenjuje li se i na distributere koji ništa ne proizvode?

Da. Standard pokriva i skladištenje, transport, isporuku i postupanje sa reklamacijama. Zahtevi koji se ne odnose na vašu ulogu mogu se izuzeti, uz obrazloženje.

Šta ako koristimo proizvodnju po ugovoru?

Odgovornost za usaglašenost ostaje na vama. Standard traži da se poslovi koji su predati spolja nadziru i da zahtevi budu ugovoreni — nadzor mora da bude srazmeran uticaju tog posla na bezbednost sredstva.

Traži li ISO 13485 predstavnika rukovodstva?

Da. Za razliku od ISO 9001:2015, ISO 13485 zadržava zahtev da rukovodstvo imenuje člana rukovodstva odgovornog za sistem i za izveštavanje o njegovoj efektivnosti. To je jedna od razlika koja se najlakše previdi kada se polazi od ISO 9001.

Šta ako neki zahtev na nas ne može da se primeni?

Zahtevi koji se na vašu delatnost ne odnose — na primer projektovanje i razvoj kod distributera — mogu da se izostave ako to regulatorni zahtevi dopuštaju. Izostavljanje mora da bude zapisano i obrazloženo i navodi se uz obim sistema.

Opšta pitanja — cena i trajanje, ko izdaje sertifikat i koliko dugo važi — objašnjena su među čestim pitanjima.

Povezani standardi

  • ISO 9001 — sistem menadžmenta kvalitetom; osnova iz koje je ISO 13485 nastao, korisna ako imate i program van medicinskih sredstava.
  • ISO 27001 — bezbednost informacija; relevantno kada sredstvo ima softver ili kada se obrađuju podaci o pacijentima.
  • Registracija medicinskih sredstava — naša usluga za regulatorni deo posla, odvojen od sistema kvaliteta.
  • Česta pitanja o ISO standardima — kako se sertifikat dobija, koliko važi, šta znače nova izdanja.
  • Pregled svih standarda — ako niste sigurni šta vam je potrebno.

Kako STANDARDISO može pomoći

Vodimo ceo proces — od utvrđivanja uloge i regulatornih zahteva, preko dosijea sredstva, upravljanja rizikom i kontrole projektovanja, do postupanja sa reklamacijama i interne provere. Sertifikat izdaje nezavisno akreditovano sertifikaciono telo.

Radimo po vašim stvarnim procesima: dokumentacija opisuje ono što se kod vas zaista radi, umesto da se posao prilagođava obrascu. Zaposlene obučavamo da sistem znaju da koriste i posle provere.

Zahtev za ponudu