Registracija medicinskih sredstava — tehnička dokumentacija i postupak pred nadležnim telom
Pomažemo proizvođačima medicinskih sredstava i ovlašćenim predstavnicima inostranih proizvođača (najčešće veleprodajama) pri registraciji medicinskih sredstava u Srbiji.
Konsultantske usluge za tehničku dokumentaciju
- Tehnička dokumentacija medicinskog sredstva
- Menadžment rizikom (prema standardu SRPS EN ISO 14971:2020)
- Osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo
- Lista harmonizovanih standarda
- Vigilanca i postmarketinško praćenje medicinskih sredstava
- Stabilnost, biokompatibilnost i klinička evaluacija medicinskih sredstava
Usluge sa regulatornim telima
- Priprema za sertifikaciju po standardu SRPS EN ISO 13485:2017, koju sprovodi sertifikaciono telo
- Priprema dokumentacije u cilju dobijanja dozvole za proizvodnju od Ministarstva zdravlja RS (za medicinska sredstva klase I, osim klasa Is i Im, i za ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva)
- Podrška u ocenjivanju usaglašenosti kod imenovanog tela i obeležavanju srpskim znakom usaglašenosti, za medicinska sredstva višeg rizika
- Podrška za dobijanje CE znaka (notifikovano telo)
- Registracija medicinskog sredstva kod ALIMS-a (Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije)
Konsultantske usluge za aktivnosti poverene spoljnim izvršiocima
- Održavanje i kontrola uslova radne sredine
- Dobavljači / kupci
- Kontrola kvaliteta
- Održavanje proizvodne opreme i etaloniranje merne opreme
- Rukovanje proizvodnim otpadom