Registracija medicinskih sredstava tehnička dokumentacija i postupak pred nadležnim telom
Pružamo pomoć pri registraciji medicinskih sredstava za ovlašćene predstavnike (veleprodaja) i za proizvođače medicinskih sredstava.
Konsultantske usluge za tehničku dokumentaciju
- Tehnički fajl medicinskog sredstva
- Analiza rizika (prema zahtevu standarda SRPS EN ISO 14971:2020)
- Osnovni zahtevi za medicinsko sredstvo
- Lista harmonizovanih standarda
- Vigilanca i postmarketinško praćenje medicinskih sredstava
- Stabilnost, biokompatibilnost i klinička evaluacija medicinskih sredstava
Usluge sa regulatornim telima
- Dobijanje Sertifikata za standard SRPS EN ISO 13485:2017 (sertifikaciono telo)
- Priprema dokumentacije u cilju dobijanja dozvole za proizvodnju od Ministarstva zdravlja RS (za medicinska sredstva klase I, osim klase Ir, Is i Im, i ostala IVD medicinska sredstva, odnosno IVD klase A)
- Podrška za dobijanje srpskog znaka usaglašenosti (imenovano telo) za medicinska sredstva višeg rizika
- Podrška za dobijanje CE znaka (notifikaciono telo)
- Registracija medicinskog sredstva pri ALIMS-u (Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije)
Konsultantske usluge vezane za outsource aktivnosti
- Održavanje i kontrola uslova radne sredine
- Dobavljači / kupci
- Kontrola kvaliteta
- Održavanje proizvodne opreme i etaloniranje merne opreme
- Rukovanje proizvodnim otpadom