ISO 22716 — Kozmetika: dobra proizvođačka praksa (GMP)

ISO 22716 su smernice za dobru proizvođačku praksu (GMP) u kozmetici. U Srbiji je usvojen kao SRPS EN ISO 22716:2011, pod nazivom „Kozmetika — Dobra proizvođačka praksa (GMP) — Smernice za dobru proizvođačku praksu“.

Nije standard sistema menadžmenta kao ISO 9001: ne traži kontekst, politiku ni ciljeve, nego uređuje sam proizvodni proces — ljude, prostor, opremu, sirovine, proizvodnju, gotov proizvod, laboratoriju, otpad i reklamacije.

Zašto je važan i šta traži zakon

Kozmetički proizvodi dolaze u direktan kontakt sa ljudskom kožom, te je njihova bezbednost od ključnog značaja. Primena ISO 22716 standarda omogućava kompanijama da minimizuju rizik od kontaminacije, grešaka i neusklađenosti u procesu proizvodnje. Uredba (EZ) 1223/2009 traži da se kozmetika proizvodi po dobroj proizvođačkoj praksi. ISO 22716 je harmonizovan standard po kome se ta obaveza najlakše dokazuje — primena standarda daje pretpostavku usaglašenosti. Sam standard i njegova sertifikacija nisu zakonska obaveza; obaveza je GMP, a dokazati je možete i drugačije.

Kome je namenjen

ISO 22716 standard primenjuju proizvođači kozmetičkih proizvoda, kao i dobavljači sirovina, ambalaže i usluga povezanih sa kozmetičkom industrijom. Pošto obuhvata i skladištenje i otpremu, mogu da ga primene i skladišta i firme koje pakuju ili označavaju proizvode; sam standard ne obuhvata istraživanje i razvoj ni distribuciju gotovih proizvoda.

Kako se uvodi

  1. Analiza postojećeg proizvodnog sistema u odnosu na GMP zahteve.
  2. Utvrđivanje odgovornosti, higijenskih pravila i procedura.
  3. Izrada dokumentacije (protokoli, zapisi, kontrole, procedure).
  4. Obuka zaposlenih i sprovođenje internih provera.
  5. Sertifikacioni audit i održavanje sistema kroz stalno unapređenje.

Šta se menja u radu

  • Svaka serija ima zapis iz kog se vidi ko je, kada i od čega proizvodio.
  • Sirovine i ambalaža se puštaju u proizvodnju tek posle propisane provere.
  • Čišćenje opreme između serija ima propisan postupak i zapis, pa se unakrsna kontaminacija može isključiti dokazom.
  • Odstupanja se zapisuju i rešavaju propisano, umesto da se rešavaju usmeno.
  • Reklamacija se vezuje za seriju, pa se povlačenje može ograničiti umesto da zahvati sve.

Pročitajte i

Koliko traje uvođenje

Uvođenje ISO 22716 obično traje 30 do 90 dana. Koliko tačno, zavisi od veličine organizacije, broja zaposlenih i od toga koliko je od navedenog već uređeno. Sa vaše strane, kod malih i srednjih organizacija to je 2 do 5 sati nedeljno ukupno, raspoređeno na više ljudi — više o tome među čestim pitanjima.

Šta utiče na cenu

Na cenu uvođenja utiču tri stvari:

  • veličina organizacije;
  • broj zaposlenih;
  • vrsta standarda koji se uvodi.

Kod ISO 22716 obim posla najviše zavisi od broja proizvodnih linija i broja receptura. Tačna cena se daje tek posle kontakta i kratkog razgovora o obimu.

Česta pitanja

Je li ISO 22716 zakonska obaveza?

Nije. Obaveza je proizvodnja po dobroj proizvođačkoj praksi. U Srbiji je propisuju Zakon o predmetima opšte upotrebe i Pravilnik o kozmetičkim proizvodima, u punoj primeni od 11. aprila 2023. i usklađeni sa Uredbom (EZ) 1223/2009. ISO 22716 je standard po kome se ta obaveza najlakše dokazuje, ali dokazati je možete i drugačije — a sertifikacija po standardu nije obavezna ni tada.

Koja je razlika prema ISO 9001?

ISO 9001 uređuje sistem upravljanja — kontekst, politiku, ciljeve, pregled rukovodstva. ISO 22716 uređuje sam proizvodni proces i ništa od toga ne traži, mada predviđa interne provere. Mogu da se uvode zajedno kada se traži i sistem i dokaz o proizvodnoj praksi.

Odnosi li se i na punioce i ugovornu proizvodnju?

Odnosi se na svakoga ko učestvuje u proizvodnji, pakovanju, kontroli, skladištenju i otpremi kozmetike — dakle i na ugovornu proizvodnju i na punionice. Ugovorom se utvrđuje ko šta radi i ko vodi koje zapise.

Traži li standard posebnu laboratoriju?

Traži da kontrola kvaliteta postoji i da ima propisane metode i zapise. Da li se ispituje kod vas ili u ugovorenoj laboratoriji, standard ne propisuje — propisuje da rezultat bude dokaziv.

Šta sa dokumentacijom o bezbednosti proizvoda?

Uredba (EZ) 1223/2009 i Pravilnik o kozmetičkim proizvodima traže dosije sa informacijama o proizvodu sa izveštajem o bezbednosti; to je zaseban zahtev od GMP-a. Zapisi koje ISO 22716 traži ulaze u taj dosije, pa se posao ne radi dvaput.

Opšta pitanja — cena i trajanje, ko izdaje sertifikat i koliko dugo važi — objašnjena su među čestim pitanjima.

Povezani standardi

  • ISO 13485 — medicinska sredstva; ista logika dokazivanja pred propisom, ali za drugu vrstu proizvoda.
  • ISO 9001 — sistemi menadžmenta kvalitetom; okvir iznad same proizvodne prakse.
  • Hemikalije i biocidi — sirovine koje se koriste u kozmetici podležu i propisima o hemikalijama — klasifikacija, obeležavanje, bezbednosni listovi.

Kako STANDARDISO može pomoći

Vodimo ceo proces — od poređenja zatečene proizvodnje sa zahtevima GMP-a, preko izrade dokumentacije o serijama, čišćenju i kontroli, do obuke zaposlenih i pripreme za proveru. Sertifikat izdaje nezavisno akreditovano sertifikaciono telo.

Zahtev za ponudu